RoActemra.se

Infektioner

Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoACTEMRA. Behandling med RoACTEMRA ska inte initieras hos patienter med aktiva infektioner. Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoACTEMRA avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll. Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoACTEMRA hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t.ex. divertikulit, diabetes) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.

För patienter som får biologisk behandling för måttlig till svår RA rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, associerat med en minskad akutfas-reaktion. Effekterna av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion. Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.

Tuberkulos

I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar mot RA, ska patienter undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoACTEMRA påbörjas. Patienter med latent tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardterapi innan behandling med RoACTEMRA inleds.

Viral reaktivering

Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.

I tocilizumabstudier exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Tocilizumab saknas. En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryo-, fosterdöd vid höga doser. Risken för människa är okänd. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.

Tocilizumab skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om Tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk. Utsöndring av Tocilizumab i mjölk har inte studerats hos djur. Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med Tocilizumab ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med Tocilizumab. 

Övrigt

Komplikationer av divertikulit

Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande med RoACTEMRA. RoACTEMRA bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av sår i tarm eller divertikulit. Patienter som uppvisar symtom som kan tyda på komplicerad divertikulit, såsom buksmärta, blödning och/eller oförklarlig ändring i tarmtömningsvanor tillsammans med feber bör utredas omedelbart för tidig identifiering av divertikulit som kan förknippas med gastrointestinal perforation.

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av Tocilizumab. Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare infusioner även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer. Lämplig behandling bör finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med Tocilizumab. Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av Tocilizumab omedelbart avbrytas och behandlingen med Tocilizumab ska permanent avslutas.

Neurologiska rubbningar

Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniserings-rubbningar. Risken för central demyelinisering vid behandling med Tocilizumab är för närvarande okänd.

Malignitet

Risken för malignitet är förhöjd hos patienter med RA. Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.

Vaccinationer

Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med Tocilizumab eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.

Kardiovaskulär risk

Patienter med RA har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar. Riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras enligt gällande riktlinjer.

Kombination med TNF-hämmare

Det finns ingen erfarenhet av användning av Tocilizumab tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar mot RA. Tocilizumab rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska medel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maxdos om 1200 mg. Detta ska tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats natriumreducerad kost. Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".