RoActemra.se

Säkerheten av Tocilizumab har studerats i fyra placebokontrollerade studier (LITHE, OPTION, TOWARD och RADIATE), en metotrexat-kontrollerad studie (AMBITION) samt i studiernas förlängningsfas.

Den dubbelblinda kontrollerade fasen av Tocilizumabs säkerhet var 6 månader i fyra studier (AMBITION, OPTION, TOWARD och RADIATE) och upp till 2 år i en av studierna (LITHE). I de dubbelblinda kontrollerade studierna fick 774 patienter 4 mg/kg Tocilizumab i kombination med metotrexat, 1870 patienter fick 8 mg/kg Tocilizumab i kombination med metotrexat eller andra DMARDs, samt 288 patienter fick 8 mg/kg Tocilizumab i monoterapi.

Den studerade populationen över lång tid omfattar samtliga patienter som behandlats med minst en dos av Tocilizumab antingen i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller i studiernas förlängningsfas. Av dessa 4009 patienter fick 3577 behandling i minst sex månader, 3296 i minst ett år, 2806 i minst två år och 1222 i tre år.