RoActemra.se

Röntgenologisk respons

I LITHE-studien hos patienter med ett otillräckligt svar av metotrexat utvärderades hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt. Detta uttrycktes som en ändring i modifierad "Sharp score" och dess komponenter; antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing score). Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick Tocilizumab jämfört med kontrollgruppen (se tabell nedan).

I den öppna uppföljningsfasen, bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick Tocilizumab och metotrexat under andra behandlingsåret. Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till Tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.

 

Tabell 2. Röntgenologiska medelförändringar över 52 veckor i LITHE-studien.

	PBO + MTX (+ TCZ from week 24) n = 393	TCZ 8mg/kg + MTX n = 398
Total Sharp-Genant score	1.13	0.29*
Erosion score	0.71	0.17*
JSN score	0.42	0.12**

 

PBO - placebo
MTX - metotrexat
TCZ - tocilizumab
JSN - "Joint space narrowing"(minskning av ledspalt)
* - p≤0.0001, TCZ jämfört med PBO + MTX
** p<0.005, TCZ jämfört med PBO + MTX

Efter ett års behandling med Tocilizumab och metotrexat hade 85% av patienterna (n=348) ingen progression av strukturell ledskada, definierat som en ändring i Total Sharp Score 0 eller mindre, jämfört med 67% av patienterna som fick placebo plus metotrexat (n=290) (p≤0,001). Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353). 93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.