RoActemra.se

LITHE

(TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage)

LITHE-studien, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24 och vecka 52, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat. Doser på 4 eller 8 mg/kg av RoACTEMRA^® eller placebo gavs var fjärde vecka som blindad behandling i 52 veckor i kombination med stabila metotrexat-doser (10 mg till 25 mg varje vecka). Det primära effektmåttet i vecka 24 var andelen patienter som uppnådde ACR 20. De co-primära effektmåtten i vecka 52 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.

Resultat från studien

1190 patienter randomiserades. De patienter som behandlades med 8 mg/kg RoACTEMRA + metotrexat visade statistisk signifikant högre ACR 20 (56% vs 25%; p<0,0001), ACR 50 (36% vs 10%; p<0,0001), ACR 70 (20% vs 4%; p<0,0001) jämfört med de patienter som fick placebo + metotrexat, vid 1 år. Signifikant fler RoACTEMRA-patienter nådde remission mätt med DAS28 vid 1 år (47% för de patienter som fick RoACTEMRA och 8% för de patienter som fick metotrexat; p<0,0001).

Röntgenologisk respons

Hos patienter med ett otillräckligt svar av metotrexat utvärderades hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt. Detta uttrycktes som en ändring i modifierad ”Sharp score” och dess komponenter; antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing score). Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick RoACTEMRA jämfört med kontrollgruppen.

Röntgenologiska medelförändringar över 52 veckor i LITHE-studien

	PBO MTX ( TCZ from week 24) n = 393	TCZ 8mg/kg MTX n = 398
Total Sharp-Genant score	1.13	0.29*
Erosion score	0.71	0.17*
JSN score	0.42	0.12**

  

PBO - Placebo
MTX - Methotrexate
TCZ - Tocilizumab (RoACTEMRA)
JSN - Joint space narrowing (minskning av ledspalt)
* - p≤0.0001, TCZ jämfört med PBO MTX
** p<0.005, TCZ jämfört med PBO MTX

Kremer et al. Arthritis & Rheumatism, Vol. 63, No. 3, March 2011, pp 609–621

 

OPTION

(tOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders)

OPTION-studien utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat. Doser på 4 eller 8 mg/kg RoACTEMRA eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila metotrexat-doser (10 mg till 25 mg varje vecka).

Resultat från studien

De patienter som behandlades med 8 mg/kg RoACTEMRA + metotrexat visade statistisk signifikant högre ACR 20 (59% vs 26%; p<0,0001), ACR 50 (44% vs 11%; p<0,0001), ACR 70 (22% vs 2%; p<0,0001) jämfört med de patienter som fick placebo + metotrexat, vid 24 veckor. Signifikant fler RoACTEMRA-patienter nådde remission mätt med DAS28 vid 24 veckor (27% för de patienter som fick RoACTEMRA och 0,8% för de patienter som fick metotrexat; p<0,0001). CRP-nivåerna normaliserades hos de patienter som fick RoACTEMRA 8 mg/kg.

Patienter behandlade med RoACTEMRA + metotrexat rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoACTEMRA jämfört med patienter behandlade med DMARDs.

Smolen JS, et al. Lancet 2008; 371:961-963.

TOWARD

(Tocilizumab in cOmbination With traditional DMARD therapy)

TOWARD-studien utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs. Doser på 8 mg/kg RoACTEMRA eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabil dos DMARDs.

Resultat från studien

De patienter som behandlades med 8 mg/kg RoACTEMRA + DMARDs visade statistisk signifikant högre ACR 20 (60,8% vs 24,5%; p<0,0001), ACR 50 (37,6% vs 9%; p<0,0001), ACR 70 (20,5% vs 2,9%; p<0,0001) jämfört med de patienter som fick placebo + DMARDs, vid 24 veckor. Signifikant fler RoACTEMRA-patienter nådde remission mätt med DAS28 vid 24 veckor (30,2% för de patienter som fick RoACTEMRA och 3,4% för de patienter som fick DMARDs; p<0,0001). Patienter behandlade med RoACTEMRA + DMARDs rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy). Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoACTEMRA jämfört med patienter behandlade med DMARDs.

Genovese MC, et al. Arthritis Rheum 2008;58:2968-2980.