RoActemra.se

Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion

Behandling med RoACTEMRA, särskilt vid samtidig administrering av metotrexat, kan associeras med ökade nivåer av levertransaminaser och därför bör försiktighet iakttas vid övervägande av behandling av patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.

Ökade nivåer av levertransaminaser

I kliniska studier vid behandling med RoACTEMRA har övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats som vanligt förekommande, utan progress till leverskada. En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiella levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoACTEMRA. När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.

Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoACTEMRA hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN. Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN innan behandlingen inleds, rekommenderas inte behandling.

Nivåer av ALAT och ASAT bör monitoreras var 4:e till 8:e vecka under behandlingens första 6 månader och därefter var 12:e vecka. För rekommenderade dosjusteringar på grund av transaminaser. För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoACTEMRA avbrytas.

Hematologiska avvikelser

Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg RoACTEMRA i kombination med metotrexat. Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.

Hos patienter som inte tidigare behandlats med RoACTEMRA rekommenderas inte initiering hos patienter med ett absolut antal neutrofiler (ANC) under 2 x 109/ l. Försiktighet ska iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoACTEMRA hos patienter med lågt antal trombocyter (dvs trombocytantal under 100 x 103/μl). Hos patienter som får ett ANC < 0,5 x 109/ l eller ett trombocytantal < 50 x 103/μl rekommenderas inte fortsatt behandling.

Allvarlig neutropeni kan vara associerad med en ökad risk för allvarliga infektioner, dock har det hittills inte funnits något klart samband mellan minskning i neutrofiler och förekomst av allvarliga infektioner i kliniska studier med RoACTEMRA.

Antalet neutrofiler och trombocyter bör monitoreras 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.

Lipidparametrar

Förhöjningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider observerades hos patienter som behandlats med Tocilizumab. Hos majoriteten av patienterna sågs ingen ökning i aterogent index och förhöjningar i totalt kolesterol svarade på behandling med lipidsänkande medel.

Bedömning av lipidparametrar bör utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoACTEMRA påbörjats. Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.